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中德美聯(lián)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）獲得CE認(rèn)證
新型冠狀病毒正在全球引發(fā)一場社會經(jīng)濟(jì)海嘯，隨著疫情的發(fā)展，目前已有44個國家宣布處于緊急狀態(tài)，新型冠狀病毒已經(jīng)成為一個全球性傳染病?？刂埔咔榈年P(guān)鍵在于病毒核酸檢測，在全球緊急求購新冠核酸檢測試劑的關(guān)鍵時刻，安科生物合肥大基因中心攜手旗下全資子公司無錫中德美聯(lián)生物技術(shù)有限公司研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑成功通過歐盟CE認(rèn)證，從3月18日開始具備歐盟市場的醫(yī)療器械準(zhǔn)入條件。
無錫中德美聯(lián)生物技術(shù)有限公司（AGCU）是我國法醫(yī)核酸檢測領(lǐng)域的領(lǐng)軍型企業(yè)之一，擁有世界上較為全面的法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，掌握六色熒光染料技術(shù)、熱啟動聚合酶制備方法、多重PCR擴(kuò)增技術(shù)，并創(chuàng)新性研發(fā)出法醫(yī)領(lǐng)域核酸PCR直接擴(kuò)增技術(shù)——直接、快速、免DNA提取和純化，為法醫(yī)領(lǐng)域核酸檢測做出了巨大貢獻(xiàn)。目前，公司擁有7名博士和30位碩士的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，已申請核酸檢測領(lǐng)域的國家發(fā)明專利50余項(xiàng)，其中33項(xiàng)已獲授權(quán)，并有十多個項(xiàng)目被列入包括"國家863計劃項(xiàng)目"、"國家科技支撐計劃"、"公安部重點(diǎn)攻關(guān)計劃"在內(nèi)的國家級、省部級、地市級重點(diǎn)計劃項(xiàng)目。2015年獲得核酸檢測領(lǐng)域國家科學(xué)進(jìn)步獎，2019年12月以“常+Y檢測試劑盒和線粒體檢測試劑盒的研制及應(yīng)用”項(xiàng)目獲得公安部首屆刑事技術(shù)金獎。
正因?yàn)锳GCU積累了先進(jìn)的核酸檢測應(yīng)用技術(shù)，從而能夠快速研發(fā)出高質(zhì)量的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測試劑盒。該試劑盒采用定量熒光RT-PCR技術(shù)和 UNG 酶技術(shù)雙重體系，用于特異性檢測2019 新型病毒冠狀病毒。針對三個不同的基因靶點(diǎn)分別自主設(shè)計不同的引物和探針擴(kuò)增體系，該產(chǎn)品具有檢測靈敏度更高，檢測結(jié)果更準(zhǔn)確、更可靠、防污染的特點(diǎn)。采用高效能量轉(zhuǎn)移熒光染料等核心技術(shù)，極大地提高了檢測試劑盒靈敏度。采用COVID-19 DNA陽性樣本測試產(chǎn)品的靈敏度約為250 copies/mL，采用COVID-19 RNA陽性樣本測試的產(chǎn)品靈敏度約為400copies/mL，檢測限度低于10個RNA copies/反應(yīng)（The kit is capable of detecting copy numbers less then 400copies/mL， with limit of detection equivalent to 10copies/reaction），靈敏度優(yōu)于大部分同類產(chǎn)品。只要提取的樣本中含有一個被冠狀病毒感染的細(xì)胞，就能得出陽性結(jié)果。此外，該試劑盒還創(chuàng)新性地使用了UNG酶體系，避免氣溶膠污染導(dǎo)致的假陽性。
該試劑盒產(chǎn)品臨床測試結(jié)果顯示：首次檢測陽性符合率高達(dá)91.1%（ The positive coincidence rate of only one test ），疑似率8.9%（ The suspected rate of only one test ），無假陰性。另一份上市前研究中，入組180例陰性樣本，陰性符合率100%（ The negative coincidence rate ），無假陽性。如果將陽性判斷Ct值從34提升到36，陽性符合率將進(jìn)一步提升到97.8%。優(yōu)良的產(chǎn)品質(zhì)量獲得了國外同行的高度認(rèn)可，并成功實(shí)現(xiàn)海外使用。
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